Κιτ δοκιμασίας αντιγόνου SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatόγκραphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Κιτ δοκιμασίας αντιγόνου SARS-CoV-2(Μέθοδος ανοσοχρωματογραφίας)

【ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑING SPECIFIΓΑΤΑIONS】1 Test/Kit,25Tests/Kit, 100Tests/Kit

【ABSΕΚΤΑΣΗ】

Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος β. Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού. Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

【EXPECTED USAGE】

Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου των νέων κορωνοϊών (SARS-CoV-2) σε δείγματα ανθρώπινου ρινικού λαιμού, στοματικών επιχρισμάτων, οπίσθιου στοματοφαρυγγικού σάλιου, πτυέλων και κοπράνων.

Είναι κατάλληλο μόνο για επαγγελματική in vitro διάγνωση, όχι για προσωπική χρήση.

Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο σε κλινικά εργαστήρια ή σε άμεσες δοκιμές από ιατρικό προσωπικό. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οικιακές δοκιμές.

Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό της πνευμονίας που προκαλείται από λοιμώξεις από νέους κοροναϊούς (SARS-CoV-2). Δεν είναι κατάλληλο για προσυμπτωματικό έλεγχο από το γενικό πληθυσμό.

Ένα θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης απαιτεί περαιτέρω επιβεβαίωση και ένα αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα μόλυνσης.

Το κιτ και τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι μόνο για κλινική αναφορά. Συνιστάται ο συνδυασμός των κλινικών εκδηλώσεων του ασθενούς και άλλων εργαστηριακών εξετάσεων για μια ολοκληρωμένη ανάλυση της κατάστασης. Το κιτ δεν μπορεί να διακρίνει μεταξύ SARS-CoV και SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Αυτό το προϊόν υιοθετεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας κολλοειδούς χρυσού, ψεκάζοντας κολλοειδές χρυσό με ετικέτα SARS-CoV-2 μονοκλωνικό αντίσωμα 1 στο χρυσό μαξιλάρι Το μονοκλωνικό αντίσωμα SARS-CoV-2 2 είναι επικαλυμμένο σε μεμβράνη νιτροκυτταρίνης ως γραμμή δοκιμής (γραμμή Τ) και κατσίκα Το αντίσωμα κατά IgG ποντικού είναι επικαλυμμένο ως γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C). Όταν μια κατάλληλη ποσότητα του προς δοκιμή δείγματος προστεθεί στην οπή δείγματος της κάρτας δοκιμής, το δείγμα θα κινηθεί προς τα εμπρός κατά μήκος της κάρτας δοκιμής υπό τριχοειδή δράση. Εάν το δείγμα περιέχει αντιγόνο SARS-CoV-2, το αντιγόνο θα συνδεθεί με το μονοκλωνικό αντίσωμα 1 με την επισήμανση κολλοειδούς χρυσού και το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα σχηματίζει ένα σύμπλεγμα με το επικαλυμμένο μονοκλωνικό αντίσωμα SARS-CoV-2 2 στο Γραμμή Τ, που δείχνει μια μωβ-κόκκινη γραμμή Τ, που δείχνει ότι το αντιγόνο SARS-CoV-2 είναι θετικό. Εάν η γραμμή δοκιμής Τ δεν δείχνει χρώμα και εμφανίζει αρνητικό αποτέλεσμα, σημαίνει ότι το δείγμα δεν περιέχει το αντιγόνο SARS-CoV-2. Η κάρτα δοκιμής περιέχει επίσης μια γραμμή ποιοτικού ελέγχου C, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει γραμμή δοκιμής, θα πρέπει να εμφανίζεται η μωβ-κόκκινη γραμμή ποιοτικού ελέγχου C. Εάν η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανίζεται, υποδηλώνει ότι το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο και αυτό το δείγμα πρέπει να ελεγχθεί ξανά.

【MAIN COMPOΝΕΝΤS】

1. Κάρτα δοκιμής: Η κάρτα δοκιμής αποτελείται από μια πλαστική κάρτα και μια δοκιμαστική ταινία. Η δοκιμαστική ταινία είναι κατασκευασμένη από μεμβράνη νιτροκυτταρίνης (η περιοχή ανίχνευσης είναι επικαλυμμένη με μονοκλωνικό αντίσωμα SARS-CoV-2 2, η περιοχή ελέγχου ποιότητας είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα IgG αντιποντικού κατσίκας) και χρυσό επίθεμα (ψεκασμένο με κολλοειδές χρυσό με ετικέτα SARS-CoV- 2 μονοκλωνικό αντίσωμα 1), επίθεμα δείγματος, απορροφητικό χαρτί και σανίδα PVC.

2. Διάλυμα εκχύλισης δείγματος: Ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει φωσφορικά άλατα που αντιστοιχεί στις προδιαγραφές του κιτ (pH6,5-8,0).

3. Σωλήνας εξαγωγής δείγματος.

4. Αποστειρωμένο μάκτρο, τρίψιμο, δοχείο.

5. Εγχειρίδιο.

Σημείωση: Τα εξαρτήματα σε διαφορετικές παρτίδες κιτ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.

【STORAGE ΚΑΙ EXPIΑΡΟΥΡΑΙΟΣION】

Η περίοδος ισχύος είναι 18 μήνες εάν αυτό το προϊόν φυλάσσεται σε περιβάλλον 2℃-30℃.

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών από τη στιγμή που ανοίγει η αλουμινόχαρτη σακούλα. Καλύψτε το καπάκι αμέσως μετά την αφαίρεση του διαλύματος εκχύλισης δείγματος. Η ημερομηνία παραγωγής και η ημερομηνία λήξης αναγράφονται στην ετικέτα.

【SAMPLE ΑΠΑΙΤΗΣΗUIREMΩΡΛS】

1. Εφαρμόζεται σε ανθρώπινα επιχρίσματα ρινικού λαιμού, στοματικά επιχρίσματα λαιμού, οπίσθιο στοματοφαρυγγικό σάλιο, πτύελα και δείγματα κοπράνων.

2. Συλλογή δειγμάτων:

(1) Συλλογή ρινικών εκκρίσεων: Όταν συλλέγετε ρινικές εκκρίσεις, εισάγετε ένα αποστειρωμένο στυλεό στο σημείο όπου το έκκριμα είναι περισσότερο στη ρινική κοιλότητα, γυρίστε απαλά και σπρώξτε το στυλεό μέσα στη ρινική κοιλότητα μέχρι να φράξει ο στρόβιλος και περιστρέψτε το στυλεό τρία φορές στο τοίχωμα της ρινικής κοιλότητας

1

και βγάλτε τη μπατονέτα.

(2) Συλλογή εκκρίσεων από το λαιμό: Εισαγάγετε ένα αποστειρωμένο στυλεό στο λαιμό εντελώς από το στόμα, με επίκεντρο το τοίχωμα του λαιμού και την κοκκινισμένη περιοχή των αμυγδαλών της υπερώας, σκουπίστε τις αμφίπλευρες αμυγδαλές του φάρυγγα και το οπίσθιο φαρυγγικό τοίχωμα με μέτρια δύναμη, αποφύγετε να αγγίξετε τη γλώσσα και βγάλτε τη μπατονέτα.

(3) Οπίσθιο στοματοφαρυγγικό σάλιο: Εκτελέστε υγιεινή των χεριών με σαπούνι και νερό / τρίψιμο χεριών με βάση το αλκοόλ. Ανοίξτε το δοχείο. Κάντε ένα θόρυβο Kruuua' από το λαιμό για να καθαρίσετε το σάλιο από το βαθύ λαιμό και στη συνέχεια φτύστε το σάλιο (περίπου 2 ml) στο δοχείο. Αποφύγετε τυχόν μόλυνση από το σάλιο της εξωτερικής επιφάνειας του δοχείου. Βέλτιστος χρόνος συλλογής δειγμάτων: Αφού σηκωθείτε και πριν βουρτσίσετε τα δόντια, φάτε ή πιείτε.

3. Επεξεργαστείτε το δείγμα αμέσως με διάλυμα εκχύλισης δείγματος που παρέχεται στο κιτ μετά τη συλλογή του δείγματος. Εάν δεν μπορεί να υποστεί άμεση επεξεργασία, το δείγμα πρέπει να φυλάσσεται σε στεγνό, αποστειρωμένο και αυστηρά σφραγισμένο πλαστικό σωλήνα. Μπορεί να αποθηκευτεί στους 2 ℃ -8 ℃ για 8 ώρες και μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στους -70 ℃.

4. Δείγματα που είναι πολύ μολυσμένα από υπολείμματα τροφίμων από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος. Τα δείγματα που συλλέγονται από επιχρίσματα που είναι πολύ παχύρρευστα ή συσσωματωμένα δεν συνιστώνται για δοκιμή αυτού του προϊόντος. Εάν τα επιχρίσματα είναι μολυσμένα με μεγάλη ποσότητα αίματος, δεν συνιστώνται για εξέταση. Δεν συνιστάται η χρήση δειγμάτων που υποβάλλονται σε επεξεργασία με διάλυμα εκχύλισης δειγμάτων που δεν παρέχεται σε αυτό το κιτ για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος.

【TESTING METHOD】

Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών πριν από τη δοκιμή. Επιστρέψτε όλα τα αντιδραστήρια σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Η δοκιμή πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Βήματα δοκιμής:

1. Εξαγωγή δείγματος:

(1) Οπίσθιο στοματοφαρυγγικό σάλιο, δείγμα πτυέλων: Προσθέστε κάθετα 200 ul διαλύματος εκχύλισης δείγματος (περίπου 6 σταγόνες) στο σωλήνα εξαγωγής δείγματος και μεταφέρετε περίπου 200 μL φρέσκου σάλιου ή πτυέλων από το δοχείο στο Σωληνάριο εξαγωγής δείγματος και ανακινήστε και ανακατέψτε τελείως.

(2)Δείγμα κοπράνων: Προσθέστε κάθετα 200 ul διαλύματος εκχύλισης δείγματος (περίπου 6 σταγόνες) στον σωλήνα εξαγωγής δείγματος, χρησιμοποιήστε τη ράβδο δειγματοληψίας για να λάβετε περίπου 30 mg φρέσκων δειγμάτων κοπράνων (Ισοδύναμο με το μέγεθος μιας κεφαλής σπίρτου). Τοποθετήστε τη ράβδο δειγματοληψίας στο Σωληνάριο εξαγωγής δείγματος και ανακινήστε και ανακατέψτε εντελώς μέχρι να διαλυθεί όλο το σκαμνί.

(3) Δείγμα επιχρίσματος: Προσθέστε κάθετα 500 ul διαλύματος εκχύλισης δείγματος (περίπου 15 σταγόνες) στον σωλήνα εκχύλισης δείγματος. Εισαγάγετε το συλλεγμένο στυλεό στο διάλυμα του σωλήνα εξαγωγής δείγματος και περιστρέψτε το κοντά στο εσωτερικό τοίχωμα του δοκιμαστικού σωλήνα περίπου 10 φορές για να διαλυθεί το δείγμα στο διάλυμα όσο το δυνατόν περισσότερο. Πιέστε την κεφαλή μπατονέτας του στυλεού κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του σωλήνα εξαγωγής για να διατηρήσετε το υγρό στο σωληνάριο όσο το δυνατόν περισσότερο, αφαιρέστε και πετάξτε το στυλεό. Καλύψτε το καπάκι.

2. Διαδικασίες ανίχνευσης:

(1) Αφού η δοκιμαστική κάρτα επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου, ανοίξτε τη σακούλα από αλουμινόχαρτο και αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής και τοποθετήστε την οριζόντια στην επιφάνεια εργασίας.

(2) Προσθέστε 65 ul (περίπου 2 σταγόνες) του επεξεργασμένου εκχυλίσματος δείγματος ή προσθέστε απευθείας 65 ul (περίπου 2 σταγόνες) του επεξεργασμένου διαλύματος δειγματοληψίας ιού στην οπή δείγματος της κάρτας δοκιμής.

(3) Διαβάστε το εμφανιζόμενο αποτέλεσμα μέσα σε 15-30 λεπτά και τα αποτελέσματα που διαβάστηκαν μετά από 30 λεπτά δεν είναι έγκυρα.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIΠΛΕΚΩ ΔΑΝΤΕΛΑΝION OF ΔΙΑΚΡΙΝΩION METHOD】

1. Κλινική επαλήθευση

Προκειμένου να αξιολογηθεί η διαγνωστική απόδοση, αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε δείγματα θετικά για COVID-19 από 252 άτομα και αρνητικά για COVID-19 δείγματα από 686 άτομα. Αυτά τα δείγματα δοκιμάστηκαν και επιβεβαιώθηκαν με τη μέθοδο RT-PCR. Τα αποτελέσματα έχουν ως εξής:

α) Ευαισθησία: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

β) Ειδικότητα: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Ελάχιστο όριο ανίχνευσης:

Όταν η περιεκτικότητα του ιού είναι μεγαλύτερη από 400TCID50/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο από 95%. Όταν το περιεχόμενο του ιού είναι μικρότερο από 200TCID50/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μικρότερο από 95%, επομένως το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτού του προϊόντος είναι 400TCID50/ml.

3. Ακρίβεια:

Τρεις διαδοχικές παρτίδες αντιδραστηρίων δοκιμάστηκαν για ακρίβεια. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για τον έλεγχο του ίδιου αρνητικού δείγματος 10 φορές διαδοχικά και τα αποτελέσματα ήταν όλα αρνητικά. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για τον έλεγχο του ίδιου θετικού δείγματος 10 φορές διαδοχικά και τα αποτελέσματα ήταν όλα θετικά.

4. Εφέ HOOK:

Όταν η περιεκτικότητα σε ιό στο δείγμα που πρόκειται να ελεγχθεί φτάσει τα 4,0*105TCID50/ml, το αποτέλεσμα της δοκιμής εξακολουθεί να μην εμφανίζει το φαινόμενο HOOK.

5. Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα

Αξιολογήθηκε η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα του κιτ. Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το ακόλουθο δείγμα.

6. Ουσίες παρεμβολής

Τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν παρεμποδίζονται με την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

【LIMIΠΛΕΚΩ ΔΑΝΤΕΛΑΝION OF ΔΙΑΚΡΙΝΩION METHOD】

1. Αυτό το προϊόν παρέχεται μόνο σε κλινικά εργαστήρια ή ιατρικό προσωπικό για άμεσες δοκιμές και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οικιακές δοκιμές.

2. Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για την ανίχνευση δειγμάτων ανθρώπινης ρινικής κοιλότητας ή έκκρισης λαιμού. Ανιχνεύει το περιεχόμενο του ιού στο εκχύλισμα δείγματος,

3