Κιτ δοκιμασίας αντιγόνου SARS-CoV-2 (Μέθοδος ανοσοχρωματογραφίας)

μικρόARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatόγκραphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Κιτ δοκιμασίας αντιγόνου SARS-CoV-2(Μέθοδος ανοσοχρωματογραφίας)

【PACKAGING SPECIFIΓΑΤΑIONS】1 Δοκιμή/Κιτ

【ABSΕΚΤΑΣΗ】

Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος β. Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού. Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

【EXPECTED USAGE】

Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου των νέων κοροναϊών (SARS-CoV-2) σε δείγματα ανθρώπινου σάλιου in vitro. Είναι κατάλληλο μόνο για επαγγελματική in vitro διάγνωση, όχι για προσωπική χρήση.

Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο σε κλινικά εργαστήρια ή σε άμεσες δοκιμές από ιατρικό προσωπικό. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οικιακές δοκιμές.

Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό της πνευμονίας που προκαλείται από λοιμώξεις από νέους κοροναϊούς (SARS-CoV-2). Δεν είναι κατάλληλο για προσυμπτωματικό έλεγχο από το γενικό πληθυσμό.

Ένα θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης απαιτεί περαιτέρω επιβεβαίωση και ένα αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα μόλυνσης.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Αυτό το προϊόν υιοθετεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας κολλοειδούς χρυσού, ψεκάζοντας κολλοειδές χρυσό με ετικέτα SARS-CoV-2 μονοκλωνικό αντίσωμα 1 στο χρυσό μαξιλάρι Το μονοκλωνικό αντίσωμα SARS-CoV-2 2 είναι επικαλυμμένο σε μεμβράνη νιτροκυτταρίνης ως γραμμή δοκιμής (γραμμή Τ) και κατσίκα Το αντίσωμα κατά IgG ποντικού είναι επικαλυμμένο ως γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C). Όταν μια κατάλληλη ποσότητα του προς δοκιμή δείγματος προστεθεί στην οπή δείγματος της κάρτας δοκιμής, το δείγμα θα κινηθεί προς τα εμπρός κατά μήκος της κάρτας δοκιμής υπό τριχοειδή δράση. Εάν το δείγμα περιέχει αντιγόνο SARS-CoV-2, το αντιγόνο θα συνδεθεί με το μονοκλωνικό αντίσωμα 1 με την επισήμανση κολλοειδούς χρυσού και το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα σχηματίζει ένα σύμπλεγμα με το επικαλυμμένο μονοκλωνικό αντίσωμα SARS-CoV-2 2 στο Γραμμή Τ, που δείχνει μια μωβ-κόκκινη γραμμή Τ, που δείχνει ότι το αντιγόνο SARS-CoV-2 είναι θετικό. Εάν η γραμμή δοκιμής Τ δεν δείχνει χρώμα και εμφανίζει αρνητικό αποτέλεσμα, σημαίνει ότι το δείγμα δεν περιέχει το αντιγόνο SARS-CoV-2. Η κάρτα δοκιμής περιέχει επίσης μια γραμμή ποιοτικού ελέγχου C, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει γραμμή δοκιμής, θα πρέπει να εμφανίζεται η μωβ-κόκκινη γραμμή ποιοτικού ελέγχου C. Εάν η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανίζεται, υποδηλώνει ότι το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο και αυτό το δείγμα πρέπει να ελεγχθεί ξανά.

【MAIN COMPOΝΕΝΤS】

(1) Κάρτα δοκιμής.

(2) Εγχειρίδιο.

Σημείωση: Τα εξαρτήματα σε διαφορετικές παρτίδες κιτ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.

【STΟΡΑΓE AND EXPIRATION】

Η περίοδος ισχύος είναι 18 μήνες εάν αυτό το προϊόν φυλάσσεται σε περιβάλλον 2℃-30℃.

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών από τη στιγμή που ανοίγει η αλουμινόχαρτη σακούλα. Καλύψτε το καπάκι αμέσως μετά την αφαίρεση του διαλύματος εκχύλισης δείγματος. Η ημερομηνία παραγωγής και η ημερομηνία λήξης αναγράφονται στην ετικέτα.

【SAMPLE REQUIREMΩΡΛS】

1. Εφαρμόζεται σε ανθρώπινα επιχρίσματα ρινικού λαιμού, στοματικά επιχρίσματα λαιμού, δείγμα σάλιου.

2. Συλλογή δειγμάτων:

(1) Συλλογή σάλιου (YXN-SARS-AT-01): Εκτελέστε υγιεινή των χεριών με σαπούνι και νερό / τρίψιμο χεριών με βάση το αλκοόλ. Ανοίξτε το δοχείο. Κάντε ένα θόρυβο Kruuua' από το λαιμό για να καθαρίσετε το σάλιο από το βαθύ λαιμό και στη συνέχεια φτύστε σάλιο (περίπου 2 ml) στο δοχείο. Αποφύγετε τυχόν μόλυνση από το σάλιο της εξωτερικής επιφάνειας του δοχείου. Βέλτιστος χρόνος συλλογής δειγμάτων: Αφού σηκωθείτε και πριν βουρτσίσετε τα δόντια, φάτε ή πιείτε.

3. Επεξεργαστείτε το δείγμα αμέσως με διάλυμα εκχύλισης δείγματος που παρέχεται στο κιτ μετά τη συλλογή του δείγματος. Εάν δεν μπορεί να υποστεί άμεση επεξεργασία, το δείγμα πρέπει να φυλάσσεται σε στεγνό, αποστειρωμένο και αυστηρά σφραγισμένο πλαστικό σωλήνα. Μπορεί να αποθηκευτεί στους 2℃ -8 ℃ για 8 ώρες και μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στους -70℃.

4. Δείγματα που είναι πολύ μολυσμένα από υπολείμματα τροφίμων από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος. Τα δείγματα που συλλέγονται από επιχρίσματα που είναι πολύ παχύρρευστα ή συσσωματωμένα δεν συνιστώνται για δοκιμή αυτού του προϊόντος. Εάν τα επιχρίσματα είναι μολυσμένα με μεγάλη ποσότητα αίματος, δεν συνιστώνται για εξέταση. Δεν συνιστάται η χρήση δειγμάτων που υποβάλλονται σε επεξεργασία με διάλυμα εκχύλισης δειγμάτων που δεν παρέχεται σε αυτό το κιτ για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος.

【TESTING METHOD】

Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών πριν από τη δοκιμή. Επιστρέψτε όλα τα αντιδραστήρια σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Η δοκιμή πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Βήματα δοκιμής:

1.Δείγμα σάλιου (YXN-SARS-AT-01):

(1) Αφού η κασέτα δοκιμής επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου, ανοίξτε τη σακούλα από αλουμινόχαρτο και αφαιρέστε τη δοκιμαστική κασέτα και τοποθετήστε την οριζόντια στην επιφάνεια εργασίας.

(2) Αφαιρέστε το άκρο της κασέτας δοκιμής, βυθίστε τη ράβδο της δοκιμαστικής κασέτας στο σάλιο ή τοποθετήστε τη ράβδο της δοκιμαστικής κασέτας κάτω από τη γλώσσα για 2 λεπτά.

(3) Κρατήστε την κασέτα δοκιμής σε όρθια θέση και αφήστε το υγρό σάλιου να κινηθεί προς τα πάνω μέχρι να φτάσει ή να μετακινηθεί πάνω από τη γραμμή C, στη συνέχεια τοποθετήστε ξανά το καπάκι και αφήστε την κασέτα δοκιμής στο γραφείο.

(4) Διαβάστε τα εμφανιζόμενα αποτελέσματα εντός 15-30 λεπτών και τα αποτελέσματα που διαβάστηκαν μετά από 30 λεπτά δεν είναι έγκυρα.

【[INTERPREΠΛΕΚΩ ΔΑΝΤΕΛΑΝION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ΔΙΑΚΡΙΝΩION METHOD】

1. Κλινική επαλήθευση

Προκειμένου να αξιολογηθεί η διαγνωστική απόδοση, αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε δείγματα θετικά για COVID-19 από 150 άτομα και αρνητικά για COVID-19 δείγματα από 350 άτομα. Αυτά τα δείγματα δοκιμάστηκαν και επιβεβαιώθηκαν με τη μέθοδο RT-PCR. Τα αποτελέσματα έχουν ως εξής:

α) Ευαισθησία :92,67% (139/150), 95%CI (87,26%, 96,28%).

β) Ειδικότητα: 98,29% ( 344/350), 95% CI ( 96,31%, 99,37%) .

2. Ελάχιστο όριο ανίχνευσης:

Όταν η περιεκτικότητα του ιού είναι μεγαλύτερη από 400TCID50/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο από 95%. Όταν το περιεχόμενο του ιού είναι μικρότερο από 200TCID50/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μικρότερο από 95%, επομένως το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτού του προϊόντος είναι 400TCID50/ml.

3. Ακρίβεια:

Τρεις διαδοχικές παρτίδες αντιδραστηρίων δοκιμάστηκαν για ακρίβεια. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για τον έλεγχο του ίδιου αρνητικού δείγματος 10 φορές διαδοχικά και τα αποτελέσματα ήταν όλα αρνητικά. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για τον έλεγχο του ίδιου θετικού δείγματος 10 φορές διαδοχικά και

τα αποτελέσματα ήταν όλα θετικά.

4. Εφέ HOOK:

Όταν η περιεκτικότητα σε ιό στο δείγμα που πρόκειται να ελεγχθεί φτάσει τα 4,0*105TCID50/ml, το αποτέλεσμα της δοκιμής εξακολουθεί να μην εμφανίζει το φαινόμενο HOOK. 5. Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα

Αξιολογήθηκε η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα του κιτ. Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το ακόλουθο δείγμα.

6. Ουσίες παρεμβολής

Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν επηρεάζουν την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

【LIMIΠΛΕΚΩ ΔΑΝΤΕΛΑΝION OF ΔΙΑΚΡΙΝΩION METHOD】

1. Αυτό το προϊόν παρέχεται μόνο σε κλινικά εργαστήρια ή ιατρικό προσωπικό για άμεσες δοκιμές και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οικιακές δοκιμές.

2. Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για την ανίχνευση δειγμάτων ανθρώπινης ρινικής κοιλότητας ή έκκρισης λαιμού. Ανιχνεύει το περιεχόμενο του ιού στο εκχύλισμα δείγματος, ανεξάρτητα από το αν ο ιός είναι μολυσματικός. Επομένως, τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτού του προϊόντος και τα αποτελέσματα της καλλιέργειας ιού του ίδιου δείγματος ενδέχεται να μην συσχετίζονται.

3. Η κάρτα δοκιμής και το διάλυμα εξαγωγής δείγματος αυτού του προϊόντος πρέπει να αποκατασταθούν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Η ακατάλληλη θερμοκρασία μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό αποτέλεσμα της δοκιμής.

4. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εξέτασης, τα αποτελέσματα των δοκιμών ενδέχεται να μην ταιριάζουν με τα κλινικά αποτελέσματα λόγω ανεπαρκούς συλλογής δειγμάτων αποστειρωμένων επιχρισμάτων ή ακατάλληλης λειτουργίας συλλογής και εξαγωγής δείγματος.

5. Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος, πρέπει να ακολουθείτε αυστηρά τα βήματα λειτουργίας του εγχειριδίου. Τα ακατάλληλα βήματα λειτουργίας και οι περιβαλλοντικές συνθήκες μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών.

6. Το στυλεό θα πρέπει να περιστραφεί περίπου 10 φορές στο εσωτερικό τοίχωμα του δοκιμαστικού σωλήνα που περιέχει το διάλυμα εξαγωγής δείγματος. Πολύ λίγες ή πάρα πολλές περιστροφές μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών.

7. Ένα θετικό αποτέλεσμα αυτού του προϊόντος δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα να είναι θετικά άλλα παθογόνα.

8. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής αυτού του προϊόντος δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα θετικών άλλων παθογόνων.

9. Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών συνιστώνται να επαληθεύονται με αντιδραστήρια ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων για να αποφευχθεί ο κίνδυνος απώλειας της δοκιμής.

10. Μπορεί να υπάρχουν διαφορές στα αποτελέσματα των δοκιμών μεταξύ κατεψυγμένων κλινικών δειγμάτων και κλινικών δειγμάτων που έχουν πρόσφατα συλλεχθεί.

11. Το δείγμα θα πρέπει να ελέγχεται αμέσως μετά τη συλλογή για να αποφευχθούν μη φυσιολογικά αποτελέσματα της δοκιμής μετά από παραμονή.

12. Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος, είναι απαραίτητη μια κατάλληλη ποσότητα δείγματος, πολύ μικρή ή πολύ μεγάλη ποσότητα δείγματος μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών. Συνιστάται η χρήση πιπέτας με πιο ακριβή όγκο δείγματος για τη δοκιμή προσθήκης δείγματος.

【PRECAUTIONS】

1. Εξισορροπήστε το αραιωτικό δείγματος και την κάρτα δοκιμής σε θερμοκρασία δωματίου (πάνω από 30 λεπτά) πριν από τη δοκιμή.

2. Η επιθεώρηση πρέπει να διενεργείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες.

3. Το αποτέλεσμα πρέπει να ερμηνευτεί εντός 15-30 λεπτών και το αποτέλεσμα που διαβάζεται μετά από 30 λεπτά δεν είναι έγκυρο.