Κιτ ανίχνευσης αντισωμάτων IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatόγκραphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID- 19 IgM/IgG Κιτ ανίχνευσης αντισωμάτων (Μέθοδος ανοσοχρωματογραφίας κολλοειδούς χρυσού) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 Τεστ/Κιτ,10 Τεστ/Κιτ

【ABSΕΚΤΑΣΗ】

Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος β. Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού. Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

【EXPECTED USAGE】

Αυτό το κιτ είναι κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση του COVID-19 με την ανίχνευση αντισωμάτων 2019-nCoV IgM/IgG σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα ή ολικό αίμα. Τα κοινά σημεία μόλυνσης με 2019-nCoV περιλαμβάνουν συμπτώματα του αναπνευστικού, πυρετό, βήχα, δύσπνοια και δύσπνοια. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η μόλυνση μπορεί να προκαλέσει πνευμονία, σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια, ακόμη και θάνατο. Το 2019 nCoV μπορεί να απεκκριθεί μέσω αναπνευστικών εκκρίσεων ή να μεταδοθεί μέσω στοματικών υγρών, φτερνίσματος, σωματικής επαφής και μέσω σταγονιδίων αέρα.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Η αρχή της ανοσοχρωματογραφίας αυτού του κιτ: ο διαχωρισμός των συστατικών σε ένα μείγμα μέσω ενός μέσου με χρήση τριχοειδούς δύναμης και η ειδική και ταχεία σύνδεση ενός αντισώματος στο αντιγόνο του. Αυτή η δοκιμή αποτελείται από δύο κασέτες, μια κασέτα IgG και μια κασέτα IgM.

Για YXI-CoV- IgM&IgG- 1 και YXI-CoV- IgM&IgG- 10: Στην κασέτα IgM, είναι ένα ξηρό υλικό που έχει επικαλυφθεί ξεχωριστά με ανασυνδυασμένο αντιγόνο 2019-nCoV (γραμμή δοκιμής «T») και κατσικίσιο αντιποντικό πολυκλωνικά αντισώματα (γραμμή ελέγχου «C»). Τα επισημασμένα με κολλοειδή χρυσό αντισώματα, IgM κατά του ανθρώπου ποντικού (mIgM) βρίσκονται στην ενότητα του επιθέματος απελευθέρωσης. Μόλις αραιωθεί ο ορός, το πλάσμα ή το πλήρες αίμα στο τμήμα του επιθέματος δείγματος (S), το αντίσωμα mIgM θα δεσμευτεί στο 2019- Αντισώματα nCoV IgM εάν υπάρχουν, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα mIgM-IgM. Το σύμπλεγμα mIgM-IgM θα μετακινηθεί στη συνέχεια μέσω του φίλτρου νιτροκυτταρίνης (φίλτρο NC) μέσω τριχοειδούς δράσης. Εάν υπάρχει αντίσωμα IgM 2019-nCoV στο δείγμα, η δοκιμαστική γραμμή (T) θα δεσμευτεί από το σύμπλεγμα mIgM-IgM και θα αναπτύξει χρώμα. Εάν δεν υπάρχει αντίσωμα 2019-nCoV IgM στο δείγμα, το ελεύθερο mIgM δεν θα συνδεθεί στη γραμμή δοκιμής (T) και δεν θα αναπτυχθεί χρώμα. Το ελεύθερο mIgM θα συνδεθεί στη γραμμή ελέγχου (C). αυτή η γραμμή ελέγχου θα πρέπει να είναι ορατή μετά το βήμα ανίχνευσης, καθώς αυτό επιβεβαιώνει ότι το κιτ λειτουργεί σωστά. Στην κασέτα IgG, είναι ένα ξηρό μέσο που έχει επικαλυφθεί ξεχωριστά με αντι-ανθρώπινο IgG ποντικιού (γραμμή δοκιμής "T") και Rabbit αντίσωμα IgY κατά κότας (γραμμή ελέγχου «C»). Τα κολλοειδή αντισώματα επισημασμένα με χρυσό, το ανασυνδυασμένο αντιγόνο 2019-nCoV και το αντίσωμα IgY κοτόπουλου βρίσκονται στην ενότητα του επιθέματος απελευθέρωσης. Μόλις αραιωθεί ορός, πλάσμα ή πλήρες αίμα εφαρμοστεί στο τμήμα(S) του επιθέματος δείγματος, το

Το ανασυνδυασμένο αντιγόνο colloidalgold-2019-nCoV θα συνδεθεί με τα αντισώματα IgG 2019-nCoV εάν υπάρχουν, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα ανασυνδυασμένου αντιγόνου κολλοειδούς χρυσού-2019-nCoV-2019-nCoV. Στη συνέχεια, το σύμπλοκο θα κινηθεί κατά μήκος του φίλτρου νιτροκυτταρίνης (φίλτρο NC) μέσω τριχοειδούς δράσης. Εάν υπάρχει αντίσωμα 2019-nCoV IgG στο δείγμα, η γραμμή δοκιμής (T) θα δεσμευτεί από το σύμπλεγμα ανασυνδυασμένου αντιγόνου κολλοειδούς χρυσού-2019-nCoV και θα αναπτύξει χρώμα. Εάν δεν υπάρχει αντίσωμα 2019-nCoV IgG στο δείγμα, το ελεύθερο ανασυνδυασμένο αντιγόνο κολλοειδούς χρυσού-2019-nCoV δεν θα συνδεθεί στη γραμμή δοκιμής (Τ) και δεν θα αναπτυχθεί χρώμα. Το ελεύθερο κολλοειδές αντίσωμα IgY χρυσού-κοτόπουλου θα δεσμευτεί στη γραμμή ελέγχου (C). αυτή η γραμμή ελέγχου θα πρέπει να είναι ορατή μετά το βήμα ανίχνευσης, καθώς αυτό επιβεβαιώνει ότι το κιτ λειτουργεί σωστά.

Για YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 και YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Η αρχή της ανοσοχρωματογραφίας αυτού του κιτ: ο διαχωρισμός των συστατικών σε ένα μείγμα μέσω ενός μέσου με χρήση τριχοειδούς δύναμης και η ειδική και ταχεία σύνδεση του ένα αντίσωμα στο αντιγόνο του. Το κιτ ανίχνευσης αντισωμάτων IgM/IgG COVID-19 είναι ένας ποιοτικός ανοσοπροσδιορισμός βασισμένος σε μεμβράνες για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM έναντι του SARS-CoV-2 σε δείγματα ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος. Αυτή η δοκιμή αποτελείται από δύο συστατικά, ένα συστατικό IgG και ένα συστατικό IgM. Στο συστατικό IgG, η αντι-ανθρώπινη IgG επικαλύπτεται στην περιοχή της γραμμής δοκιμής IgG. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα αντιδρά με σωματίδια επικαλυμμένα με αντιγόνο SARS-CoV-2 στην κασέτα δοκιμής. Στη συνέχεια, το μείγμα μεταναστεύει πλευρικά κατά μήκος της μεμβράνης χρωματογραφικά με τριχοειδική δράση και αντιδρά με την αντιανθρώπινη IgG στην περιοχή της γραμμής δοκιμής IgG, εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgG κατά του SARSCoV-2. Ως αποτέλεσμα αυτού, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής IgG. Ομοίως, το αντι-ανθρώπινο IgM επικαλύπτεται στην περιοχή της γραμμής δοκιμής IgM και εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgM κατά του SARS-CoV-2, το σύμπλεγμα του συζυγούς δείγματος αντιδρά με το αντιανθρώπινο IgM. Ως αποτέλεσμα, εμφανίζεται μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής IgM. Επομένως, εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα SARS-CoV-2 IgG, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής IgG. Εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgM SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής IgM. Εάν το δείγμα δεν περιέχει αντισώματα SARS-CoV-2, δεν θα εμφανιστεί έγχρωμη γραμμή σε καμία από τις περιοχές της γραμμής δοκιμής, υποδεικνύοντας αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί ο σωστός όγκος του δείγματος και έχει συμβεί απομάκρυνση της μεμβράνης.

【MAIN COMPOΝΕΝΤS】

Σημείωση: Τα εξαρτήματα σε διαφορετικά κιτ παρτίδων δεν μπορούν να αναμειχθούν ή να αντικατασταθούν.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Μαξιλαράκι με οινόπνευμα

•Βελόνα αιμοληψίας

【STORAGE ΚΑΙ EXPIΑΡΟΥΡΑΙΟΣION】

Διατηρείτε τα κιτ σε δροσερό και ξηρό μέρος στους 2 - 25°C.

Μην καταψύχετε.

Τα σωστά αποθηκευμένα κιτ ισχύουν για 12 μήνες.

【SAMPLE REQUIREMΩΡΛS】

Η ανάλυση είναι κατάλληλη για δείγματα ανθρώπινου ορού, πλάσματος ή ολικού αίματος. Τα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή. Συλλογή ορού και πλάσματος: Ο ορός και το πλάσμα θα πρέπει να διαχωριστούν το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή αίματος για να αποφευχθεί η αιμόλυση.

【SAMPLE ΠΡΟSΕΡΒΑΤION】

Ο ορός και το πλάσμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή και να φυλάσσονται στους 2-8°C για 7 ημέρες εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως. Εάν απαιτείται μακροχρόνια φύλαξη, φυλάξτε το στους -20 °C για περιόδους μικρότερες των 2 μηνών. Αποφύγετε την επαναλαμβανόμενη κατάψυξη και απόψυξη.

Το δείγμα ολικού ή περιφερικού αίματος θα πρέπει να ελέγχεται εντός 8 ωρών μετά τη συλλογή.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δείγματα σοβαρής αιμόλυσης και λιπιδίων αίματος για ανίχνευση.

【TESTING METHOD】

Για YXI-CoV-IgM&IgG-1 και YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Φέρτε τη δοκιμαστική ταινία, το σωλήνα αραιωτικού δείγματος και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.

1. Προσθέστε 50 µl πλήρους ή περιφερικού αίματος ή 20 μl ορού και πλάσματος στο σωληνάριο αραιωτικού δείγματος και ανακατέψτε καλά. Προσθέστε 3-4 σταγόνες στο τμήμα του επιθέματος δείγματος.

2. Αφήστε σε θερμοκρασία δωματίου για 5 λεπτά για να παρατηρήσετε τα αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα που μετρήθηκαν μετά από 5 λεπτά δεν είναι έγκυρα και πρέπει να απορριφθούν. Για YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 και YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Φέρτε τη δοκιμαστική ταινία, το σωλήνα αραιωτικού δείγματος και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.

1. Προσθέστε 25 µl πλήρους ή περιφερικού αίματος ή 10 μl ορού και πλάσματος στο σωληνάριο αραιωτικού δείγματος και ανακατέψτε καλά. Προσθέστε 4 σταγόνες στο επίθεμα δείγματος

τμήμα.

2. Αφήστε σε θερμοκρασία δωματίου για 5 λεπτά για να παρατηρήσετε τα αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα που μετρήθηκαν μετά από 5 λεπτά δεν είναι έγκυρα και πρέπει να απορριφθούν.

【[INTERPRETATION OF ΔΟΚΙΜΗ RESULTS】